TDI(每日耐受摄入量)是药物安全性评估的关键指标,指人一生每日持续摄入某种物质而不产生显著健康风险的最大剂量,针对药物中残留杂质、辅料或代谢产物等潜在有害物质设定长期暴露安全阈值。其制定基于动物毒理学实验的NOAEL/LOAEL,引入覆盖物种、个体差异及数据局限性的不确定系数(UF,通常10-1000),计算公式为TDI=NOAEL/UF。在药物研发中,TDI用于评估长期用药累积风险,如控制杂质限度、评估代谢产物慢性毒性及考量敏感人群风险。与针对食品添加剂的ADI不同,TDI聚焦药物及医疗器械化学物质,...