法规强制 根据《医疗器械监督管理条例》及WS 310.3-2016《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》，过氧化氢灭菌器属于高风险医疗器械，必须定期进行性能验证。检测周期需设备说明书及国家规范，每年至少开展一次全面检测，涵盖物理参数、化学监测及生物监测等项目。
设备性能保障 灭菌器在长期使用中，管路老化、传感器漂移、过氧化氢浓度衰减等问题可能导致灭菌参数偏离标准值。例如，汽化温度波动会影响灭菌剂穿透效果，腔体密封性下降可能导致灭菌失败。年度检测通过校准压力、温度、时间等关键参数，确保设备持续灭菌。
灭菌效果验证 检测需使用生物指示剂如嗜热脂肪芽孢杆菌进行挑战性试验，直接验证灭菌程序对微生物的杀灭能力。同时，化学指示卡变色反应、灭菌过程打印记录的整性也需纳入检测范围，形成整的质量控制链条。
医疗机构应委托具备资质的第三方机构或原厂技术人员实施检测，检测报告需存档备查。未按规定开展年度检测的设备，不得投入临床使用。这一措施既是对患者安全的保障，也是医疗机构质量管理体系的基本。