中国为什么不允许卖印度格列宁
印度格列宁即印度生产的甲磺酸伊马替尼仿制药,其在中国被禁止销售,核心原因可归结为知识产权保护、药品安全监管与法律合规性三方面的刚性。
从知识产权角度看,瑞士诺华公司研发的原研药“格列卫”甲磺酸伊马替尼在全球多数国家拥有专利保护。中国作为世界贸易组织成员,需遵守国际知识产权规则,在专利保护期内禁止未经授权的仿制药销售。这种保护机制并非维护企业垄断,而是保障医药研发的可持续性——原研药的研发往往需要数十年投入与数十亿资金,若专利法得到保护,企业将失去创新动力,最终损害的是未来更多新药的问世可能。
药品安全是另一道不可逾越的红线。中国对药品实行严格的进口审批制度,任何境外药品需通过国家药品监督管理局的质量检验,确认其成分、生产标准、疗效与安全性中国药典后,方可获得进口册证书。印度仿制药虽价格低廉,但部分产品未经过中国药监部门的系统性验证,其生产流程、质量是否达标,是否存在杂质超标等风险,均未得到科学评估。允许未经审批的药品流通,相当于将患者健康置于未知风险中,这是中国药品监管体系绝不能容忍的。
法律层面的硬性约束同样明确。中国《药品管理法》规定,未经批准进口的药品按“假药”论处,销售此类药品需承担法律责任。这一规定并非针对特定国家或药品,而是对所有境外药品的统一,目的是维护全国药品市场的秩序,杜绝来源不明、质量保障的药品流入。
禁止销售印度格列宁,本质是在知识产权保护、患者用药安全与医药产业发展之间寻求平衡。中国并非漠视患者对低价药的需求,近年来通过医保谈判将原研药大幅降价、推动本土仿制药上市等措施,已逐步缓了“天价药”问题。但在规则框架内保障药品质量与知识产权,仍是守护公众健康与产业未来的必然选择。
