该研究作为世界首个新冠疫苗人体临床数据，首次证实了Ad5-nCoV在健康成人中的安全性及免疫原性，为后续Ⅱ/Ⅲ期临床试验奠定了基础，也为全球疫苗研发提供了重要参考。
世界首个新冠疫苗人体临床数据有什么结果？
世界首个新冠疫苗人体临床数据：安全性与免疫原性的早期验证
2020年5月，国际医学期刊《柳叶刀》发表了世界首个新冠疫苗人体临床数据，该研究由中国军事医学科学院陈薇院士团队与康希诺生物合作开展，针对重组腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV的Ⅰ期临床试验结果，为全球新冠疫苗研发提供了关键早期证据。
试验设计：小样本探索安全与免疫反应
该试验于2020年3月16日至3月27日在中国开展，共纳入108名18-60岁健康成人，按低剂量5×10¹⁰病毒颗粒、中剂量1×10¹¹病毒颗粒、高剂量1.5×10¹¹病毒颗粒分为3组，每组36人，均为单次肌肉射。研究主要终点为疫苗安全性，次要终点包括免疫原性中和抗体、T细胞反应及不良反应发生率。
安全性结果：以轻度反应为主
所有参与者均成14天安全性观察，未报告严重不良反应。最常见不良反应为射部位疼痛55%、 fever44%，体温37.3-38℃、疲劳39%及头痛39%，其中90%不良反应为轻度1级，10%为中度2级，未出现3级及以上反应。高剂量组局部疼痛发生率略高于低剂量组67% vs 47%，但总体耐受性良好，未导致试验中断。
免疫原性结果：快速激发体液与细胞免疫
接种后第14天，所有剂量组均检测到针对新冠病毒的中和抗体，低、中、高剂量组中和抗体几何平均滴度GMT分别为16.1、29.7、65.4，高剂量组抗体水平显著高于低剂量组。同时，83%参与者在接种后7天出现特异性T细胞反应，表现为IFN-γ和IL-2分泌增加，提示疫苗可同时激活体液免疫与细胞免疫。