消号产品怎么备案?一文理清流程细节
生产或销售消号产品前,备案是必经环节——它既是产品合法上市的“通行证”,也是监管部门对产品安全性、合规性的把关。不少企业第一次接触时,常因流程不清晰走弯路。其实消号备案流程并不复杂,按以下步骤推进即可。
首先是资料准备。这是备案的基础,需提前整理齐全关键材料:营业执照副本复印件需加盖公章、产品配方及原料安全证明要明确原料名称、用量及《消毒产品原料目录》的说明、产品质量检验报告需由具备CMA资质的机构出具,GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》或GB 27950《手消毒剂卫生》等对应标准、生产工艺流程图标关键环节如配料、消毒、包装、委托生产协议若涉及委托加工,需明确双方权责。若产品属于新消毒产品,还需提供毒理试验报告或安全性评价资料。
资料准备成后,进入网上申报环节。目前全国统一通过“国家政务服务平台”或省级卫生健康委员会官网的“消毒产品备案系统”提交资料。操作时需先册企业账号,按系统提示填写产品基本信息如名称、类别、规格、生产信息如生产企业名称、地址,再上传准备好的电子资料——意资料需为PDF格式,单份文件大小不超过500KB,且内容清晰可辨。提交后系统会生成申报编号,需留存备查。
网上申报提交后,资料审核随即启动。监管部门会先进行形式审查,核对资料是否齐全、格式是否;再进行实质审查,检查产品配方是否合规、检验报告是否覆盖关键指标、生产工艺是否卫生规范。若资料不全或不,系统会发送补正通知,企业需在5个工作日内提交补正材料——逾期未补正的,申报会被退回。
资料审核通过后,现场核查是部分情形的必走流程。比如新办生产企业备案、变更生产地址或生产工艺、产品类别调整等,监管部门会派工作人员赴生产场地核查:重点检查生产车间的卫生条件如空气洁净度、消毒设施、生产设备是否与申报一致、原料储存是否、质量体系是否健全。核查时企业需提供生产记录、设备维护日志、原料采购凭证等材料,配合工作人员询问。
现场核查合格的,备案凭证发放环节即成。监管部门会在10个工作日内发放《消毒产品备案凭证》或《消毒产品生产企业卫生许可证》生产企业需办,凭证上会明产品名称、备案号、有效期等信息。备案信息会同步在监管部门官网公示,供公众查询。
备案成不代表“一劳永逸”——企业需按规定每年进行年报,更新产品生产、销售及质量状况;若产品配方、生产工艺或委托企业发生变更,需重新提交备案。
整个流程下来,常规消号产品备案需20-30个工作日,新消毒产品因需安全性评价,时间会延长至45个工作日左右。关键是每一步都要“做对”:资料要全、申报要准、核查要配合,才能顺利拿到备案凭证。
