每天一个册小知识医药册:USP
USP作为全球医药质量标准体系的重要组成部分，在医药册领域具有不可替代的指导作用。作为美国药典的简称，USP通过制定药品质量标准、检验方法和辅料标准，为药物研发与册提供技术依据。
在原料药册申报中，USP标准常被作为质量控制的基准。企业需在册资料中明确说明产品是否USP相关各论，包括鉴别、纯度、含量测定等关键指标。对于仿制药册，采用USP标准能够缩短审评周期，因为监管机构对USP方法的认可度较高。
USP标准并非一成不变，每年会进行更新修订，新增或修订的各论可能直接影响产品的册策略。例如2025年USP48版将新增多个生物类似药相关标准，相关企业需提前做好合规准备。在册过程中，若企业采用高于USP的内控标准，需在申报资料中提供充分的验证数据。
在国际册中，USP标准被多个国家和地区的药监机构认可。欧盟市场虽以EP为主，但USP标准可作为补充参考；东南亚国家更倾向于直接采纳USP标准作为册依据。这种通用性使得USP标准的产品在国际册中更具优势。
USP不仅仅是标准汇编，其配套的通则部分详细规定了分析方法验证、杂质控制等通用。在册资料的质量部分，需USP<1225>方法验证指南、<1066>辅料与药物相容性等章节的技术。
对于创新药册，USP标准虽不直接适用，但其中关于药品稳定性、溶出度等测试方法的通用章节仍具有重要参考价值。研发企业可借鉴USP的科学理念，设计国际规范的质量研究方案。
USP-NF在线数据库提供实时更新的标准内容，册人员需定期查阅最新版本，确保提交的资料现行。特别是在册申请的发补阶段，及时引用最新USP标准往往能加快审评进程。
在冻干制剂册中，USP<788>射剂不溶性微粒检查、<85>溶出度测定等通则是质量研究的必备内容。这些标准的应用直接关系到产品能否通过技术审评。
随着生物制药的发展，USP不断善相关标准体系。在生物制品册中，USP<1047>生物技术产品表征、<1113>病毒安全性评价等章节为质量控制提供了具体指导。
掌握USP标准的更新动态，是医药册人员的基本技能。在产品生命周期管理中，需持续关USP对已上市产品标准的修订情况，及时开展补充申请，确保产品质量最新。