为什么印度格列宁有药效且价格便宜却禁止在中国销售？
印度格列宁作为治疗慢性粒细胞白血病的仿制药物，因与原研药格列卫成分相似、疗效接近，且价格仅为原研药的十分之一甚至更低，成为许多患者眼中的“救命药”。但在中国，这类未经批准的印度仿制药始终被禁止销售，背后的核心原因在于知识产权保护、药品监管法规与法律边界的三重约束。首先是知识产权保护的国际规则
格列卫的原研企业瑞士诺华公司拥有该药物的化合物专利，依据国际通行的《与贸易有关的知识产权协定》TRIPS，专利保护期内通常20年，其他国家需尊重原研药企的独占权。中国自2001年加入WTO后，严格遵守知识产权国际规则，若允许未经授权的仿制药销售，将构成对原研药专利的侵权，违背国际条约义务。印度因国内专利法中“强制许可”条款允许在公共健康危机下绕过专利生产仿制药，可合法生产格列宁；而中国尚未对格列卫启动强制许可，故印度仿制药在中国缺乏合法的知识产权基础。其次是药品监管的严格审批制度
中国对药品上市实行“审批制”，任何进口药品需通过国家药品监督管理局NMPA的质量和疗效一致性评价，确认其生产规范、成分标准、临床试验数据达标后，才能获得进口药品册证。印度格列宁虽可能在印度国内合法生产，但未通过中国药监部门的审批流程，其生产工艺、质量控制、储存运输等环节是否中国标准存疑。监管部门出于对患者用药安全的考量，必须禁止未经审批的药品流入市场——即便药效相似，缺乏合规性的药品仍可能存在杂质超标、剂量不稳等安全风险。最后是法律明确的禁止性规定
中国《药品管理法》规定，“未取得药品批准证明文件进口药品”属于“假药”范畴，销售、使用此类药品均涉嫌违法。尽管印度格列宁在成分和疗效上与原研药接近，但其未获得中国药监部门的进口许可，本质上属于“非法药品”。执法部门对走私、销售此类药品的打击，既是维护法律严肃性，也是避免患者因使用来源不明的药品面临健康风险。印度格列宁的药效与低价，折射出专利药定价与患者可及性的矛盾，但在中国现行法律与监管框架下，对未经授权仿制药的禁止，是平衡知识产权保护、药品安全与市场秩序的必然选择。这一现象的背后，既非对患者需求的忽视，也非对低价药物的排斥，而是在国际规则、法律体系与公共健康之间的审慎权衡。