中药饮片经营许可证如何办理？

中药饮片经营许可证如何办理？

中药饮片经营许可证的办理需遵循《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法规，流程涵盖准备、申请、核查、审批等环节。

一、办理前的准备

企业需先成营业执照登记，确定经营范围含“中药饮片”。经营场所需满足面积：零售企业营业场所不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米；批发企业仓库面积不少于1500平方米，且具备常温、阴凉、冷藏库区及相应温湿度调控设备。同时，配备执业中药师或主管中药师以上专业技术人员，以及健全的质量管理、采购验收、储存养护等制度文件。

二、申请与材料提交

向属地省级或市级药品监督管理部门提交申请，所需材料包括：申请表、营业执照复印件、场所产权或租赁证明、设施设备清单如药柜、除湿机、温湿度计等、专业技术人员资质证书、质量管理制度目录及操作流程等。材料需真实有效，复印件需加盖企业公章。

三、现场核查

监管部门受理申请后，在规定时限内组织现场检查。重点核查经营场所与仓库布局是否规范，如中药饮片与其他药品分区存放、设立专用养护区；设备是否满足储存，如避光、通风、防虫、防鼠设施；人员是否在岗并具备履职能力；质量管理文件是否整且可执行。

四、审核与审批

现场核查通过后，监管部门对申请材料进行终审，条件的准予许可，在10个工作日内核发《药品经营许可证》经营范围明“中药饮片”；不条件的，书面通知申请人并说明理由，允许补正的需在规定期限内善材料。

五、后续管理

许可证有效期为5年，期满前6个月需申请延续。企业变更经营地址、法定代表人、质量负责人等事项时，需提前向原发证部门申请变更登记，未经批准不得擅自变更。日常经营中需持续GSP，接受监管部门飞行检查，确保中药饮片质量安全。

办理过程中，企业需严格依照法规准备材料与场地，确保各环节标准，避免因细节疏漏导致审批延误。