二类医疗器械经营许可证如何办理?
二类医疗器械经营许可证是企业开展第二类医疗器械经营活动的法定凭证，办理需遵循严格的流程与规范。首先需成企业册，取得营业执照，经营范围需明确包含“第二类医疗器械销售”。随后准备经营场所与仓库，自有场地需提供产权证明，租赁场地需签订有效租赁合同，两者面积需地方药监部门，通常经营场所不低于40平方米，仓库不低于20平方米，且需配备温湿度调控、避光、通风等设施。
企业需建立整的质量管理制度文件，涵盖采购、验收、储存、销售、售后服务等环节，并配备的质量管理人员，负责人需具备医疗器械相关专业背景及至少3年从业经验，且不良信用记录。
准备好材料后，通过当地政务服务平台或国家药品监督管理局医疗器械经营管理信息系统提交申请，上传营业执照、场地证明、人员资质、制度文件等电子版材料。材料初审通过后，向辖区药监部门提交纸质材料。药监部门在受理后5个工作日内对材料进行审查，必要时开展现场核查，重点检查场所布局、设施设备、人员培训、制度执行等情况。
核查通过后，药监部门在20个工作日内作出审批决定，准予许可的，在10个工作日内颁发许可证。许可证有效期为5年，到期前6个月需办理延续手续。经营过程中如发生经营地址、经营范围、质量负责人等事项变更，需在变更后30日内申请变更登记。